Scheda informativa per il paziente REVEAL-OAB

REVEAL-OAB – Esperienze e testimonianze reali Esplorazione del peso effettivo della vescica iperattiva (OAB): uno studio PROMs multinazionale con metodi misti sulla qualità della vita dei pazienti affetti da OAB.

Siete invitati a partecipare ad uno studio di ricerca. Prima di prendere una decisione, è importante che comprendiate perché viene condotta la ricerca e cosa comporta. 

Si prega di leggere attentamente le seguenti informazioni. Prima di partecipare, potrebbe essere utile discutere dello studio con altre persone.

Chiedeteci se c'è qualcosa che non vi è chiaro o se desiderate ulteriori informazioni. Prendetevi il tempo necessario per decidere se partecipare o meno. Troverete i nostri recapiti alla fine del documento.

Recentemente hai partecipato alla prima parte del sondaggio REVEAL-OAB, in cui è stato chiesto a oltre 2.000 persone affette da OAB di condividere in che modo la loro condizione influisce sulla loro qualità di vita. Al termine del sondaggio, ti è stato chiesto se desideravi anche partecipare a un'intervista con noi. 

Tra coloro che hanno accettato e lasciato i propri recapiti, abbiamo selezionato circa 40 partecipanti provenienti da otto paesi per partecipare a un'intervista PhotoVoice. Lei è uno dei partecipanti selezionati per l'intervista. 

Le siamo molto grati per il suo aiuto. Tuttavia, prima di decidere se partecipare all'intervista, è importante che lei comprenda cosa comporta la partecipazione. La preghiamo di leggere attentamente le seguenti informazioni. Potrebbe essere utile parlare con altre persone dello studio prima di partecipare. Ci contatti se qualcosa non le è chiaro o se desidera ulteriori informazioni. Si prenda il tempo necessario per decidere se partecipare o meno.

• PhotoVoice è un metodo di ricerca che utilizza la fotografia e la narrazione.
• Circa due settimane prima dell'intervista, scatterai delle foto digitali che rappresentano le tue esperienze di vita con la vescica iperattiva.
• Durante le interviste, discuterai delle fotografie con un ricercatore e di ciò che le fotografie raccontano della tua vita quotidiana.

• L'intervista PhotoVoice ti permette di condividere le tue esperienze di vita con la OAB con parole tue.
• L'intervista si baserà sulle foto che sceglierai di scattare e di portare con te all'intervista. Questo ti darà il controllo su ciò di cui parleremo e sulle domande che ti faremo. Nei sondaggi o nelle interviste più tradizionali, di solito sono i ricercatori a decidere gli argomenti, ma in questo caso saranno le tue foto a guidare la conversazione. 

• Circa due settimane prima dell'intervista, scatterai delle fotografie che mostrano com'è vivere con l'OAB. Ti invitiamo a scattare una o più fotografie che descrivano in qualche modo i seguenti temi o momenti:
  • Una buona giornata con la vescica iperattiva
  • Una brutta giornata con la vescica iperattiva
  • Questo è ciò che il mio urologo dovrebbe capire della vita dei pazienti
  • Momenti in cui avevo il controllo della mia OAB
  • Momenti in cui non mi sentivo in controllo
• Dopo aver scattato le fotografie, sceglierai quali foto condividere durante l'intervista. Ti assicuriamo che non dovrai portare all'intervista alcuna fotografia o storia che non desideri condividere con i ricercatori.
• Le chiediamo di caricare le foto su un server sicuro tramite un link che Le invierò dopo la chiamata introduttiva.
• Se avete bisogno di aiuto per caricare le fotografie, contattateci. Troverete i nostri recapiti alla fine di questo documento.
• Le consigliamo di evitare di includere nelle foto elementi che potrebbero identificarLa, come il Suo volto o tatuaggi riconoscibili. La preghiamo di non fotografare altre persone senza il loro permesso.

• Durante l'intervista, useremo le tue foto come spunto per parlare delle tue esperienze con l'OAB: come influisce sulla tua vita quotidiana, sulle tue relazioni e sui tuoi sentimenti.
• Siete voi a decidere cosa condividere. Non ci sono risposte giuste o sbagliate. Potete comunicare all'intervistatore in qualsiasi momento se non volete discutere di qualcosa, avete bisogno di una pausa o volete interrompere.

• Puoi scegliere di dedicare alle fotografie tutto il tempo che desideri. Se scattare fotografie ti sembra troppo personale o ti mette a disagio, puoi scegliere di scrivere un diario, poesie, realizzare opere d'arte: qualsiasi forma di espressione è benvenuta.
• Se per qualsiasi motivo (ad esempio, se ti senti inaspettatamente stanco) non sei in grado di prepararti per l'intervista, non preoccuparti. Basta comunicarcelo e provvederemo ad adeguare il programma. Possiamo anche svolgere l'intervista senza fotografie e altri materiali. 

• L'intervista si svolgerà tramite una chiamata online dalla comodità della tua casa e richiederà circa un'ora del tuo tempo.
• Fisseremo l'intervista in base alla tua disponibilità. Se dovesse succedere qualcosa e dovessi cancellare o riprogrammare, basta comunicarcelo e provvederemo ad adeguare il programma. 

• Esamineremo e modificheremo le foto che condividerete con noi per assicurarci che non siate riconoscibili.
  • Il nostro ricercatore esaminerà ogni fotografia in dettaglio per verificare che non vi siano dettagli identificabili come volti, nomi, tatuaggi riconoscibili o punti di riferimento nelle immagini.
  • Se tali dettagli vengono rilevati nelle foto, li modificheremo digitalmente per proteggere la tua privacy. Rimuoveremo inoltre tutti i metadati dalle fotografie.
  • Utilizzeremo quindi strumenti digitali per ricreare bozze replica delle fotografie originali, al fine di garantire che siano completamente anonimi.
• Dopo lo studio, le bozze rese anonime saranno conservate in modo sicuro in un database protetto chiamato presso il repository DANS - KNAW della Reale Accademia Olandese delle Arti e delle Scienze, a fini di ulteriori ricerche.

• Se ci darete il vostro consenso, vorremmo utilizzare le bozze rese anonime delle vostre fotografie come illustrazioni nella relazione dello studio e in altre pubblicazioni, nonché in una mostra d'arte presso il Parlamento europeo.
• Le vostre fotografie originali non saranno mostrate al pubblico.

Potete partecipare all'intervista se:

• hanno 18 anni o più;
• un medico o un altro professionista sanitario vi ha diagnosticato la vescica iperattiva (OAB) sulla base dei sintomi da voi riferiti;
• vivete in Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia o Regno Unito;
• può confermare di aver compreso il presente scheda informativa per il paziente e di voler partecipare allo studio.

Se una delle seguenti condizioni è applicabile al Suo caso, purtroppo non potrà partecipare a questo studio: 

• Vi è stata diagnosticata una patologia neurologica (che interessa il cervello o il sistema nervoso periferico).
• Hai subito un intervento chirurgico importante alla vescica, alla prostata, all'uretra o alle strutture pelviche che compromette la tua capacità di urinare.
• Avete attualmente un’infezione delle vie urinarie (IVU), sintomi compatibili con un’infezione urinaria in corso, oppure siete in trattamento per un’infezione urinaria non ancora risolta. La partecipazione potrà essere rivalutata dopo la risoluzione dell’infezione.Hai o hai mai avuto untumore alla vescica, ai reni, alla prostata o ad altre vie urinarie o agli organi riproduttivi.

Se decidi di partecipare all'intervista, ci aiuterai a saperne di più sulla OAB, in modo da poter sviluppare cure migliori e più incentrate sul paziente in Europa. Il tuo contributo potrebbe fare davvero la differenza per altre persone che convivono con questa patologia.

Purtroppo, non possiamo retribuire i partecipanti per la loro partecipazione allo studio. Tuttavia, ricompenseremo le organizzazioni di pazienti che sostengono lo studio. 

La partecipazione allo studio non comporta rischi significativi. Tuttavia, durante l'intervista potremmo discutere aspetti intimi di come la vescica iperattiva influisca sulla tua vita. Dover pensare e parlare delle proprie condizioni di salute a volte può essere opprimente, emotivamente stressante o causare ansia. 

Per questo motivo, vi chiediamo di valutare attentamente questo rischio e di assicurarvi di sentirvi a vostro agio prima di decidere di partecipare allo studio. 

Se la partecipazione allo studio provoca ansia, contatta il tuo medico curante.

La partecipazione a REVEAL-OAB è una sua scelta, così come lo è l'archiviazione e l'utilizzo dei suoi dati per ricerche future. Se decide di non partecipare, ciò non influirà sulle cure che riceverebbe normalmente.

Puoi interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento. La decisione spetta interamente a te. Basta comunicarlo al team del progetto, che ti spiegherà i passi successivi.

La raccolta dei dati avrà inizio nell'agosto 2026 e terminerà nel dicembre 2026. I risultati dello studio saranno pubblicati nel 2027. 

I risultati dello studio saranno pubblicati in un report di studio dell'Associazione Europea di Urologia nel 2027.  Organizzeremo un evento di presentazione a Bruxelles e speriamo anche di organizzare una mostra d'arte PhotoVoice intitolata "La vita con la vescica iperattiva" presso il Parlamento europeo. Inoltre, pubblicheremo i risultati su riviste scientifiche, in forma di rapporti politici, e come presentazioni durante conferenze. 

Organizzeremo anche eventi incentrati sui pazienti in ciascuno dei paesi partecipanti. Iscriviti alla newsletter REVEAL-OAB per rimanere aggiornato sulle novità e sugli eventi.

REVEAL-OAB riunisce esperti di tutta Europa che collaborano per migliorare la vita dei pazienti affetti da OAB. Questo studio è organizzato e condotto dall'Ufficio Pazienti dell'Associazione Europea di Urologia (EAU Patient Office) e realizzato con l'aiuto delle seguenti organizzazioni partner:

• Federazione mondiale per l'incontinenza e il dolore pelvico (WFIPP)
• Società Internazionale per la Continence (ICS)
• Sociedad Iberoamericana de Neurourología y Uro Ginecología (SINUG)
• Associazione Europea degli Infermieri di Urologia (EAUN)
• Ufficio Politiche dell'EAU
• Ufficio delle Linee Guida dell’EAU
• Questionario internazionale di consultazione sull'incontinenza (ICIQ)
• Università di Liverpool
• The GoodMess

Il presente studio è finanziato da sovvenzioni a fini formativi concesse da Medtronic, Astellas e Becton Dickinson (BD). Gli sponsor non hanno alcun coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione, nell’analisi o nella redazione dei risultati dello studio e non ne influenzano gli esiti.

Se parteciperete all'intervista, dovremo raccogliere, utilizzare e conservare i vostri dati personali. Questi includono: 

• Informazioni sulla salute.
• Informazioni demografiche (ad es. sesso, età, etnia).
• Indirizzo e-mail.
• Numero di telefono.
• Fotografie scattate da te che ritraggono aspetti della tua vita con l'OAB che hai scelto tu stesso. 

Registrazione audio della tua voce durante l'intervista. 

Queste persone utilizzeranno tali informazioni per condurre la ricerca o per verificare i Suoi dati, al fine di garantire che la ricerca venga condotta correttamente. 

Le persone che non hanno bisogno di sapere chi Lei sia non potranno vedere il Suo nome né i Suoi dati di contatto. Ai Suoi dati verrà invece assegnato un codice. 

L’Associazione Europea di Urologia è responsabile del trattamento dei tuoi dati. Condivideremo i tuoi dati relativi a questo progetto di ricerca con le seguenti tipologie di organizzazioni:

• The GoodMess (società di consulenza per la ricerca), Finlandia
• Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma, Italia
• Università di Liverpool, Regno Unito
• DeepL (strumento di traduzione conforme al GDPR )
• Qualtrics (strumento per questionari conforme al GDPR )

Ci assicureremo che la tua privacy sia protetta e che le tue informazioni rimangano al sicuro. I tuoi dati saranno resi anonimi, il che significa che non potrai essere identificato dai dati stessi. Solo le persone autorizzate avranno accesso ai dati sensibili. Utilizzeremo le tue informazioni di contatto solo per rimanere in contatto con te e li cancelleremo il prima possibile, al più tardi entro la fine dello studio.

I tuoi dati saranno conservati in modo sicuro e trattati secondo una serie di regole denominate Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Ciò significa che i tuoi dati possono essere raccolti solo se c'è una buona ragione per farlo. In questo caso, il team del progetto ha bisogno di utilizzare i dati per comprendere meglio la qualità della vita dei pazienti affetti da OAB e come migliorarla. 

• Puoi chiederci in qualsiasi momento quali informazioni personali abbiamo su di te. Puoi anche chiederci di correggerle, cancellarle o limitarne l'utilizzo.
• Puoi anche scegliere di rifiutare determinati tipi di trattamento. Inoltre, hai il diritto di ricevere una copia dei tuoi dati in un formato utilizzabile.
• Se utilizziamo i tuoi dati sulla base del tuo consenso, puoi revocare tale consenso in qualsiasi momento e ciò si applicherà all'utilizzo futuro dei tuoi dati.
• Se desideri esercitare uno di questi diritti, contatta il nostro Responsabile della protezione dei dati utilizzando i recapiti forniti alla fine del presente documento.

Si prega di notare che è possibile scegliere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione. Si prega di notare che qualsiasi informazione raccolta prima del ritiro potrà comunque essere utilizzata.

Per informazioni più dettagliate su come utilizziamo i dati personali, consultare la nostra informativa sulla privacy.

Per domande sullo studio, non esitate a contattarci all'indirizzo: reveal@uroweb.org.

Per qualsiasi domanda o richiesta relativa ai diritti sui dati personali ai sensi del GDPR, contattare il nostro responsabile della protezione dei dati ai seguenti recapiti:

Sig.ra Sarah Collen
Responsabile delle politiche dell'EAU
E-mail: s.collen@uroweb.org 
Telefono: +31 26 3890 680